DEAR DOCTOR LETTER

Comunicare le informazioni sulla sicurezza di un farmaco agli operatori sanitari e ai pazienti è una responsabilità di salute pubblica ed è essenziale in termini di promozione dell'uso razionale, sicuro ed efficace dei farmaci, di prevenzione dei danni da reazioni avverse, di minimizzazione dei rischi e di contributo alla protezione dei pazienti e della popolazione. Diffondere nuove importanti informazioni sulla sicurezza significa fornire nuovi dati su un rischio precedentemente noto o sconosciuto di un farmaco che ha o potrebbe avere un impatto sul rapporto rischio/beneficio di un farmaco e sulle sue condizioni d'uso.

La comunicazione sulla sicurezza, infatti, mira a fornire informazioni tempestive e basate sull'evidenza riguardanti l’uso sicuro ed efficace dei farmaci, facilitando la modifica delle pratiche sanitarie (comprese quelle di automedicazione), ove necessario, oltre che atteggiamenti, decisioni e comportamenti atti alla minimizzazione del rischio e alla facilitazione delle decisioni informate sull'uso razionale dei farmaci.

Tenendo presente il contesto precedentemente descritto, la “Dear Doctor Letter” è una segnalazione massiva da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) in collaborazione con le autorità regolatorie, per mettere a conoscenza l’operatore sanitario di un problema grave con un farmaco o un biologico che rende necessario intraprendere determinate azioni, oppure nel momento in cui è necessario fornire informazioni aggiornate sull'uso del farmaco o del biologico e quindi adattare le procedure.

Essa prende in considerazione vari aspetti dell’utilizzo di un farmaco, come ad esempio, efficacia, sicurezza, problemi di conservazione, di stabilità fisico-chimica delle preparazioni farmaceutiche ed eventuali incompatibilità.

Riguardo l’efficacia, le comunicazioni possono riguardare ampliamenti o restrizioni delle indicazioni approvate al momento della registrazione, che provengono dai risultati di rilevanti studi clinici controllati e tali da apportare modifiche considerevoli agli schemi di trattamento di patologie di grande interesse sociale.

In relazione alla sicurezza, invece, la comunicazione può riguardare: 

• cambiamenti di informazioni sui modi d’uso 
• nuove restrizioni o controindicazioni 
• reazioni avverse/eventi avversi 
• modifiche del foglietto illustrativo, dell’etichettatura o del confezionamento  
• sospensione, ritiro o revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio
• valutazione in corso di un rischio potenziale importante per il quale i dati disponibili in un particolare momento non sono sufficienti per intraprendere un'azione regolatoria (in questo caso, la DDL dovrebbe incoraggiare un attento monitoraggio del problema di sicurezza nella pratica clinica e quindi la segnalazione)

La preparazione delle DDL prevede la cooperazione tra il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e l'autorità competente, oltre che, quando possibile e opportuno, le organizzazioni di categoria o le società scientifiche in modo da garantire che le informazioni fornite dal titolare dell'AIC siano utili e diffuse ai destinatari.

Sostanzialmente, esistono tre tipi di lettere, che prendono in esame:

• Avvertenze importanti
• Informazioni di prescrizione importanti
• Correzioni importanti di informazioni sui farmaci.

La lettera delle avvertenze importanti fornisce nuove informazioni rilevanti sulla sicurezza che "riguardano un pericolo significativo per la salute" e che potrebbero influenzare la decisione di utilizzare il farmaco o indurre un cambiamento di comportamento. Questa lettera è utilizzata quando le informazioni vengono modificate nella sezione "Avvertenze", "Controindicazioni" o "Avvertenze e precauzioni" delle informazioni di prescrizione complete del prodotto.

La lettera delle informazioni di prescrizione importanti contiene modifiche alle sezioni “Indicazioni e uso” e “Dosaggio e somministrazione” delle informazioni di prescrizione complete del prodotto. Può comunicare variazioni:

• all'indicazione e all'uso del farmaco per minimizzare il rischio, migliorare l'efficacia o comunicare una limitazione dell'indicazione del prodotto
• alla dose o al regime posologico
• alla fornitura del farmaco per risolvere un problema di carenza di farmaci.

N.B. Questo tipo di lettera non può essere utilizzato per annunciare una nuova indicazione del prodotto.

La lettera per le correzioni importanti di informazioni sui farmaci è utilizzata per correggere informazioni false o fuorvianti o altre informazioni errate riportate nell'etichettatura e nella pubblicità promozionale dei farmaci.

Per comunicare nel modo più efficace le nuove informazioni, una Dear Doctor Letter dovrebbe indicare chiaramente quanto segue:

• Scopo della lettera (ad esempio, informare i prescrittori su uno specifico problema di sicurezza di un nuovo farmaco)
• Descrizione delle nuove informazioni (riassunte, evidenziate e presentate utilizzando il linguaggio adatto)
• Eventuali modifiche alle informazioni esistenti (per esempio, informazioni non più valide alla luce delle nuove informazioni)
• Eventuali azioni che l'operatore sanitario deve intraprendere in risposta alle nuove informazioni.

Essendo una segnalazione, ogni Dear Doctor Letter deve essere chiara e concisa e contenere sufficienti dettagli per informare in modo significativo i destinatari. Si raccomanda che la lettera non superi le due pagine (o una lunghezza analoga di contenuto elettronico), eviti la discussione di informazioni non critiche che potrebbero oscurare le informazioni più importanti e includa le informazioni di contatto appropriate.

In caso di comunicazione sulla sicurezza, le informazioni non devono essere fuorvianti e devono essere presentate in modo obiettivo [DIR art. 106a(1)], inoltre, non devono includere alcun materiale o dichiarazione che possa costituire pubblicità ai sensi del Titolo VIII della Direttiva 2001/83/CE.

In Europa le DDL sono diffuse da un solo titolare dell’AIC o da un gruppo di essi per il relativo medicinale o principio attivo/i, su richiesta di un’autorità nazionale competente, o su iniziativa del titolare dell’AIC stesso. In seguito all’accordo sul contenuto da diffondere con le autorità nazionali competenti o l’agenzia di riferimento, il titolare dell’AIC può diffonderne il contenuto. Per accordarsi sul contenuto è concesso un minimo di 2 giorni, sebbene il tempo sia definito in base all’urgenza della comunicazione. L’EMA coordinerà la revisione della DDL con l’ausilio di una commissione scientifica di alto rilievo e pubblicherà le nuove informazioni in contemporanea alla loro diffusione negli Stati membri.

Le Dear Doctor Letter di solito sono pubblicate sul sito web dell'autorità competente, sebbene le autorità competenti abbiamo la possibilità di utilizzare gli strumenti e i canali più appropriati per massimizzare la diffusione e l'accessibilità delle informazioni pertinenti. Di fatti, si possono inviare comunicati stampa direttamente ai giornalisti, oltre a pubblicarli sul proprio sito web e le informazioni possono essere diffuse anche attraverso i social media e altri strumenti web. Bisogna tuttavia fare attenzione quando si utilizzano canali di comunicazione più nuovi e rapidi, in quanto occorre prestare particolare attenzione a garantire che l'accuratezza delle informazioni diffuse non venga compromessa. Altri mezzi di comunicazione sono, ad esempio, i bollettini e le newsletter che forniscono a intervalli regolari informazioni sui farmaci, sulla loro sicurezza ed efficacia e possono servire a ricordare le comunicazioni precedenti. Altri strumenti e canali, possono essere le pubblicazioni su riviste scientifiche e riviste di enti professionali, oltre a schede di allerta per i pazienti o materiali educativi.

Il piano di distribuzione invece, prevede l’invio della DDL in formato elettronico a mezzo e-mail, mediante provider certificato ISO, o l’invio in formato cartaceo a mezzo posta target nel caso in cui sia impossibile l’invio telematico. L’obiettivo è raggiungere attraverso la disseminazione tutti i medici prescrittori e potenziali prescrittori.